您知道制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中膠囊裝量是怎么分布的嗎？下面作者以國內(nèi)某著名藥企的某一批中藥膠囊劑為例，為您解釋生產(chǎn)過程中膠囊裝量的分布情況，該藥廠生產(chǎn)的這批膠囊劑標(biāo)示藥凈重400mg、囊殼重96mg，實際重量分布的柱狀圖見圖1。

圖1 裝量分布柱狀圖

圖1中可見，重量分布符合正態(tài)分布統(tǒng)計規(guī)律，整粒平均重量在500mg（比目標(biāo)重量偏重4mg），超過99.9%的膠囊重量都位于476-524mg之內(nèi)，去掉囊殼96mg，即裝量在380-428mg之內(nèi)，考慮到膠囊檢重秤的1mg的稱重誤差，也即實際裝量在379-429mg之內(nèi)，即，藥粉裝量在404mg的±6%之內(nèi)，也即這批膠囊的裝量分布曲線的3σ肯定小于25mg。

進一步測試表明：該企業(yè)的其他充填機對于各種藥粉和囊殼，充填好的膠囊劑重量均滿足正態(tài)分布規(guī)律，只是平均值偏離不同、裝量分布標(biāo)準差及其對應(yīng)的裝量差異百分比不同而已，但充填機正常工作時裝量差異百分比都在6%以內(nèi)。

圖2 不同工況對應(yīng)的正態(tài)曲線

圖2中四條曲線為不同充填機工況不同藥粉特性情況下的裝量分布的曲線，其中：

曲線A：中值400mg、3σ為20mg，也即99.73%的膠囊的裝量在380-420mg之間；

曲線B：中值400mg、3σ為45mg，也即99.73%的膠囊的裝量在355-445mg之間；

曲線C：中值400mg、3σ為100mg，也即99.73%的膠囊的裝量在300-500mg之間；

曲線D：中值370mg、3σ為30mg，也即99.73%的膠囊的裝量在340-400mg之間。

曲線A的中值偏重4mg后就變成圖1中的那批膠囊的裝量分布曲線，也即99.73%的膠囊的裝量在384-424mg之間；

藥粉比重、粘度與濕度很大或易產(chǎn)生靜電時，裝量差異百分比會超過6%，如曲線B。

如果充填機老化或故障嚴重，裝量差異會很大，如曲線C、D。曲線C表示充填機計量機構(gòu)動作不受控制，或者藥粉流動性不好或顆粒不均勻，導(dǎo)致裝量幾乎是隨機分布，帶來大量不合格品。曲線D表示充填機計量機構(gòu)變形或調(diào)整有誤，或者藥粉比重偏離或分層嚴重，可導(dǎo)致裝量整體平均值偏離設(shè)定值。

通過以上講解，希望您能夠?qū)χ扑幤髽I(yè)在生產(chǎn)過程中膠囊裝量的分布情況有所了解！

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